Ministerrat der Europäischen Gemeinschaft verabschiedet die Verordnung über Kinderarzneimittel
Der Ministerrat der Europäischen Gemeinschaft hat gestern die Verordnung über Kinderarzneimittel verabschiedet. Damit sind die im Oktober 2004 begonnenen Beratungen erfolgreich abgeschlossen worden. Mit der Verordnung soll die Arzneimittelversorgung von Kindern und Jugendlichen grundlegend verbessert werden. Die Verordnung wird um die Jahreswende 2006/2007 in Kraft treten. Sie ist dann in allen Staaten der EU unmittelbar anzuwenden.
Ziel der Verordnung ist, die für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen benötigten Arzneimittel so sicher zu machen wie es bei den Arzneimitteln für Erwachsene selbstverständlich ist. Bislang werden mehr als 50 Prozent der bei Kindern eingesetzten Arzneimittel ohne eine für sie erteilte Zulassung eingesetzt. Am dramatischsten ist die Situation auf Neugeborenenstationen. Neue Arzneimittel sollen Kindern und Jugendlichen so früh wie möglich und verantwortbar verfügbar gemacht werden; sie sollen gleichermaßen wie Erwachsene am therapeutischen Fortschritt teilhaben. Die Sicherheit der Arzneimittel kann zuverlässig nur erhöht werden, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in klinischen Studien geprüft wird.
Die Kinderarzneimittelverordnung sieht in der Durchführung klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen den Schlüssel zur höherer Arzneimittelsicherheit.
Es wird erwartet, dass sich die Zahl der klinischen Prüfungen bei Kindern und Ju-gendlichen nach Inkrafttreten der Verordnung erhöhen wird. Der notwendige Impuls geht von den Auflagen und Anreizen aus, die für die pharmazeutischen Unternehmer in der Verordnung festgelegt sind. Darüber hinaus beinhaltet die Verordnung, dass Mittel aus dem EU-Haushalt für die Prüfung von Arzneimitteln, die nicht mehr unter Patentschutz stehen, zur Verfügung gestellt werden.
Dank der kürzlich in allen Mitgliedstaaten der EU erlassenen gesetzlichen Regelungen zur Durchführung klinischer Prüfungen dürfen diese erst nach sorgfältiger Prüfung durch Arzneimittelbehörden und Ethik-Kommissionen begonnen werden. Die Regelungen gehen auf die Richtlinie 2001/20/EG der EU zurück, die in Deutschland 2004 in der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes umgesetzt wurde. Damit wird die Einhaltung hoher internationaler Standards und höchstmögliche Sicherheit für die Teilnehmer gewährleistet. Die Anwendung der Arzneimittel in klinischen Prüfungen erfolgt unter sorgfältiger Überwachung der Ärzte. Sie sind zu hoher Aufmerksamkeit verpflichtet. Über die ihnen auferlegten Meldepflichten werden Auffälligkeiten während der Prüfung der Arzneimittel rasch bekannt, und es kann umgehend eingegriffen werden.
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